Выйдет ли Ocugen на рынок COVID-вакцин для детей?

Долгое время Ocugen был вполне незаметным стартапом, разрабатывавшим методики лечения заболеваний глаз на генетическом уровне. Но в конце 2020 года компания дала о себе знать, объединившись с Bharat Biotech — производителем коронавакцины Covaxin.

Bharat на тот момент уже был довольно известной компанией, получившей разрешение на поставки препарата в индийские клиники. Продвижение на территории США оказалось куда более сложным. В итоге компании отказались от борьбы за EUA — разрешения на использование вакцины в чрезвычайных ситуациях, и решили добиться от американских регуляторов полного одобрения лекарства для иммунизации взрослых.

Однако, теперь Ocugen делает неожиданный ход, подав заявку на EUA для детей в возрасте от 2 лет. Стоит отметить, что причиной, по которой стартап отозвал в прошлом подобную заявку для взрослых, стал пересмотр регуляторами в мае собственных правил. Тогда американское управление FDA добавило пункт, позволяющий ему отклонять заявки компаний, которые до этого момента не взаимодействовали постоянно с правительственными агентами. Ocugen не мог на тот момент похвастать таким взаимодействием — более того, стартап вообще не присутствовал при разработке изначальной версии препарата.

Пересмотреть позицию и подать повторно заявку — правда, с прицелом на детей — Ocugen заставили успехи Bharat в исследовании вакцины на территории Индии. Оно показало — ответ детского организма на введение препарата идентичен тому, что наблюдался у взрослого населения.

Уверенности придает и позиция ВОЗ, которая может разрешить использование «Коваксина» в экстренных случаях. Сразу после подачи нового заявления акции Ocugen получили стимул. Однако, в последующие дни успех был растерян — инвесторы все еще сомневаются в успехе инициативы на рынке США.



10 ноября 2021 15:03
поделиться...